A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou ontem, 25 a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde (MS) compre e use no Brasil a vacina Jynneos/Imvanex contra a varíola dos macacos.
Em outro momento, a Agência aprovou a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e use no Brasil o medicamento Tecovirimat, para tratamento da mesma doença.
Vacina
No caso da vacina, a autorização se aplica à Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA). Embora seja o mesmo produto, o imunizante possui nomes diferentes nos Estados Unidos e na Europa. A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e na Alemanha.
“A vacina é para adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade, quando conservado entre -60°C e -40°C. A dispensa será válida por seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa”, explicou a agência.
A decisão da Anvisa considerou o relatório final da agência americana Food and Drug Administration (FDA) para a vacina Jynneos, as informações públicas emitidas pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência do Reino Unido (National Health Service – NHS), além da bula, dizeres de rotulagem e outros documentos apresentados pelo Ministério da Saúde.
Antiviral
A Anvisa informou que a aprovação se aplica ao medicamento Tecovirimat, concentração de 200 mg, na forma farmacêutica cápsula dura, uso oral, prazo de validade de 84 meses e indicado para o tratamento de doenças causadas pelo Orthopoxvirus em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg.
A diretora Meiruze Freitas disse que o acesso ao medicamento pode salvar vidas e controlar os impactos da doença no país. Assim como no caso da vacina contra a doença, no Brasil, até agora, não há submissão de protocolo de ensaio clínico em remédio para ser feito nacionalmente, nem existe protocolo submetido ou mesmo remédio já registrado pela Anvisa com a indicação de tratamento da varíola dos macacos.
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